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我們在本系列文章（一）中對中國藥品專利鏈接制度的法律法規基礎、案件受理現狀和適用條件及其程序進行了概述，以幫助讀者對中國的藥品專利鏈接制度建立初步認知。本系列文章（二）將結合筆者的實際辦案經驗，分析和整理已有公開案例中形成的裁判規則，探討實務中可能遇到的相關問題，以期為讀者在實操層面提供參考。
現階段中國的藥品專利鏈接制度框架下，并非所有的專利均可進行登記和作為請求的基礎，特別是關于其中某些專利類型的認定，例如晶型專利的認定，在實務中，當事人和裁判機構的認識尚存在一些偏差。由于登記的專利作為適用藥品專利鏈接制度的基礎，因此如何統一各方的認識和明確裁判規則尤其重要。
1. 相關法律法規
根據《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》（以下簡稱“《實施辦法》”）第五條的規定，上市許可持有人可在中國上市藥品專利信息登記平臺登記的化學藥品包括藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利以及醫藥用途專利。國家藥品監督管理局（以下簡稱“藥監局”）與國家知識產權局（以下簡稱“國知局”）在對《<藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）>政策解讀》（以下簡稱“《政策解讀》”）中進一步明確，可登記的相關專利不包括中間體、代謝產物、晶型、制備方法、檢測方法等的專利。然而，由于缺乏具體、明確的規定，在實務中，可能對什么是晶型專利以及晶型化合物的用途專利是否屬于可登記客體存在不同的理解和認定。
2. 相關裁判規則
根據目前公開的行政裁決以及民事判決，針對晶型專利的認定，我們總結了以下規則：
(1) 是否屬于晶型專利,應當從權利要求的主題及其限定的特征看。如果權利要求的主題不涉及晶型,權利要求亦未采用結晶等術語或者晶型特有的表征方式(如X射線粉末衍射特征峰等)限定其為晶型,則不應將所述權利要求擴大化地理解為“晶型專利”。
(2) 《實施辦法》中規定的醫藥用途專利，應當指的是藥物活性成分化合物專利或含活性成分的藥物組合物專利的醫藥用途專利，而晶型的制藥用途權利要求仍然屬于“晶型的專利”范疇，并非《實施辦法》第五條規定的“用途”專利類型。
從最高人民法院（以下簡稱“最高院”）的判決來看，基于對《實施辦法》條文的文義解釋，以及藥品專利糾紛早期解決機制并非解決此類糾紛的唯一途徑這一考慮，司法實踐中原則上不對適用于該特殊機制的藥品專利范圍作擴大解釋。我們認為，這符合藥品專利鏈接制度設立的初衷，旨在防止保護范圍過度延伸，從而在原研藥專利保護與仿制藥上市之間實現利益平衡。
1. 相關法律法規
根據《實施辦法》第六條，如中國上市藥品專利信息登記平臺中沒有被仿制藥的相關專利信息，則化學仿制藥申請人作一類聲明。如我們在系列文章（一）中所述，第一類聲明通常不會直接觸發藥品專利糾紛早期解決機制，除非該聲明本身存在錯誤。
2. 相關裁判規則
在實務中，三類化學藥品（即境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品）的申請人能否直接作一類聲明，一直存在爭議。相關民事判決和行政裁決中，都對這一問題進行了分析與討論。
首先，如申請上市的化學仿制藥與境內已上市的原研藥劑型不同，那么該原研藥在專利信息登記平臺登記的專利，并不屬于《專利法》第七十六條所稱的“相關專利”。因此，在這種情況下，申請人作第一類聲明是符合現行法律規定和裁判規則的。
然而，如申請上市的化學仿制藥與境內已上市原研藥僅存在規格差異，情況則不同。按照現行制度，同一劑型的仿制藥可以選擇不同規格的原研藥作為參比制劑，并據此提交質量和療效一致性數據作為注冊依據。考慮到藥品專利鏈接制度設立的目的及社會公眾利益，即便在藥品管理制度下，不同規格的化學藥需分別申請注冊并取得獨立批準文號，但若被仿制藥的另一規格已在專利信息登記平臺登記了專利，仿制藥申請人直接作第一類聲明從而規避藥品專利糾紛早期解決機制的做法通常難以獲得法院認可，這種情況下，仿制藥申請人原則上應對照專利信息登記平臺登記的該被仿制藥其他規格項下登記的相關專利作出聲明。
（一） 受理期限
1. 相關法律法規
根據《實施辦法》第七條，專利權人或者利害關系人對化學仿制藥注冊申請的四類專利聲明有異議的，可以自藥監局審評中心公開藥品上市許可申請之日起45日內，就申請上市藥品的相關技術方案是否落入相關專利權保護范圍向人民法院提起訴訟或者向國知局請求行政裁決。
2. 相關裁判規則
實務中，一個值得關注的問題是，如果45日的期限已經屆滿，專利權人或利害關系人是否仍可以依據第七條作為法律依據提起訴訟或請求行政裁決。 目前，尚無公開的裁判文書就此問題提供明確的規則性指引。但在業界較為一致的觀點是，無論從條文的文義解釋還是從上位法的規定來看，45日不應被認定為受理的強制性條件。首先，《專利法》《中華人民共和國民事訴訟法》以及《最高人民法院關于審理申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件適用法律若干問題的規定》均未規定45日為提起訴訟的法定期限。而《實施辦法》作為部門規章，除非被相關法律或司法解釋納入，否則并不應成為法院判斷受理條件的法律依據。 其次，《實施辦法》第七條的表述是“可以自……45日內”提起訴訟或請求行政裁決，而并非使用“必須”或其他強制性用語，因此應作非強制性理解。
同時，我們注意到國知局和藥監局在《政策解讀》中對“如何啟動等待期”作出的說明可供參考。根據《政策解讀》，如果在45日內提交訴訟或行政裁決請求，并在受理后15日內將立案或受理通知書提交至審評中心，審評中心將設定九個月的等待期。 由此可以推定，“45日”更可能是啟動等待期的條件，而并非提起訴訟或請求行政裁決的必要期限。
因此，如將45日作為案件受理的硬性條件，有可能不當地剝奪專利權人或利害關系人通過專利鏈接制度保護原研藥專利權的機會，這顯然與制度設立的初衷不符。但是具體裁判規則仍然有賴于法院或者國知局根據具體案件作出的判斷。根據筆者自身的案件經驗，法院在受理和審理案件時，對該期限的把握并沒有特別嚴格，我們也將會持續關注法院和國知局的相關裁判并與讀者分享。
對于仿制藥申請人來說，需要注意的是，根據《最高人民法院關于審理申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件適用法律若干問題的規定》第四條，如果專利權人或利害關系人沒有在《實施辦法》規定的45天內提起訴訟，仿制藥申請人也可以向法院起訴，請求確認申請注冊藥品未落入相關專利權保護范圍。對于此條規定，業界目前認為是仿制藥申請人提起訴訟的受理條件。
（二） 原研藥專利登記時限
1. 相關法律法規
根據《實施辦法》第四條，藥品上市許可持有人在獲得藥品注冊證書后的30日內對相關專利進行登記。
2. 相關裁判規則
在實務中可能會發生的一個有爭議性的問題是，若仿制藥申請人于專利信息登記前作出一類聲明的，是否會影響案件受理。以下為幾種可能的情形：
情形一：上市許可持有人雖然在30日內完成了相關專利的登記，但該專利的登記或公開時間晚于仿制藥申請人作出專利聲明的時間
現行《專利法》及《實施辦法》并未對原研藥專利登記與仿制藥申請之間的時間順序作出限制性規定，在實務中，有可能仿制藥申請人在上市許可持有人尚未（來得及）在30日內作出專利登記時而搶先作出專利聲明，此時，由于仿制藥申請人作出專利聲明時，平臺上并沒有相關專利，仿制藥申請人只能作出一類聲明，從而導致在形式上藥品專利鏈接訴訟受理條件并未成就，但是顯然上市許可持有人和仿制藥申請人均不存在過錯。
藥品專利鏈接制度的目的在于將原本可能發生于藥品上市后的專利侵權爭議前移至上市審批階段加以解決。在這一立法意圖下，僅僅是專利登記的先后并不應成為阻卻起訴或提出行政裁決請求的理由，特別是上市許可人已經在規定的30日內完成了專利的登記的情況下。
最高院認為，藥品上市許可持有人于規定期限內正確登記了專利信息，其應當有機會在合理期限內要求仿制藥申請人及時變更其聲明類型。如仿制藥申請人將其一類聲明變更為四類聲明，或在合理期限內拒絕申請變更，或申請變更為其他錯誤聲明，則對于專利權利人提起的藥品專利鏈接訴訟，人民法院應當受理并進行實體審理。
值得一提的是，根據筆者的案件經驗，目前并沒有相應的渠道和規定允許仿制藥申請人去變更其聲明類型，因此無論是在行政裁決中還是訴訟中，要求仿制藥申請人變更其申明類型的相關訴訟請求可能不會被國知局或法院支持。另一方面，筆者認為，要求仿制藥申請人變更聲明類型的主要目的是為了在形式上滿足藥品專利鏈接訴訟的適用條件，根據最高院的裁判精神，如果法院受理并實體審理了案件，則在案件受理和審理階段也并無變更聲明類型的現實意義，但最終可能需要根據法院的裁判結果對聲明類型進行變更，以使其符合實際情況。
情形二：上市許可持有人未能在30日內完成相關專利的登記
情形一中，上市許可持有人登記專利的時間雖然晚于仿制藥申請人作出聲明的時間，從而導致仿制藥申請人只能作出一類聲明，但上市許可持有人進行專利登記的時間依然在《實施辦法》規定的30日內。另一種可能的情形是，上市許可人未能夠在30日內及時完成專利登記，而仿制藥申請人此時已經作出了一類聲明。與情形一不同的是，在情形二中，上市許可持有人錯過了30天的登記時限。可能的原因有多種，比如由于專利審查和藥品上市許可審批為獨立的兩個流程，各自的審查周期無法精準匹配，可能出現相關專利的授權日晚于藥品上市批準日的情況，從而導致上市許可持有人無法在批準后30日內完成登記。目前，針對該情形尚無明確的判決或裁決指引。但我們認為，若上市許可持有人、專利權人或利害關系人因客觀因素難以在30日內登記，而由此否認其通過早期解決機制維護自身權利的可能性，不僅有悖于藥品專利鏈接制度的本意，也會在制度運行中形成實際上的漏洞。基于此，在現行法律法規并未明確將“30日內完成登記”設為訴訟或行政裁決受理前提的情況下，我們認為，只要上市許可持有人在無明顯過錯或有合理理由的前提下完成相關專利的登記，人民法院或國家知識產權局應當受理專利權利人提出的請求并進行實體審理。同時，我們期待未來在司法實踐中，就此類情形形成更加明確的指引。
（三） 登記專利的關聯性
適用藥品專利糾紛早期解決機制不僅要求原研藥的上市許可持有人在中國上市藥品專利信息登記平臺登記與原研藥相關的專利，還要求原研藥的技術方案落入該等專利權利要求的保護范圍。最高院在（2023）最高法知民終2號和（2023）最高法知民終3號判決中作出認定，“只有原研藥本身的技術方案落入專利權利要求的保護范圍之內，權利人或利害關系人提起的訴訟才能被認定符合《專利法》第七十六條第一款規定的權利基礎。”同時，在以上兩個判決中，法院認為原研藥相關專利的登記內容應包括藥品與相關專利權利要求之間的對應關系。若原研藥技術方案未落入權利人或利害關系人所主張的專利權利要求的保護范圍，法院將裁定駁回起訴。
國知局在行政裁決中亦對相關專利登記作出解釋。其認為，藥品上市許可持有人登記的專利信息應當真實、準確，且所涉專利的保護范圍應覆蓋獲批上市藥品的相應技術方案。但該條件僅要求原研藥的技術方案落入已登記專利的保護范圍，并不要求該專利的“發明點”必須在原研藥的申報材料中明確體現 。
1. 仿制藥申請人應對仿制藥技術方案未落入涉案專利保護范圍承擔舉證責任
根據《實施辦法》第六條，化學仿制藥申請人提交藥品上市許可申請時，不僅需要對藥品相關專利作出聲明，還需向原研藥上市許可持有人發送聲明和聲明依據。如果仿制藥申請人作出4.2類聲明，聲明依據還應當包括仿制藥技術方案與專利相關權利要求的對比表及相關技術資料。與此同時，《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》（以下簡稱“《裁決辦法》”）第七條進一步規定，仿制藥申請人請求行政裁決時，應當提交申請注冊藥品的相關技術方案，以便法院和國知局判斷該仿制藥是否落入專利保護范圍。
從制度設計上看，上述規定表明，仿制藥申請人在作出聲明時即應提供相應的事實與技術依據，對其聲明內容負有初步舉證責任。該責任的設定，源于仿制藥申請人作為藥品注冊申請資料的提交人和聲明作出方，其行為本質上構成一種“主張”。根據民事訴訟法“誰主張，誰舉證”的基本原則，無論行政裁決程序的請求人是仿制藥申請人還是專利權人，仿制藥申請人均應在指定期限內提交仿制藥技術方案。如未提交，應承擔舉證不利的法律后果。
從實務角度看，鑒于仿制藥與原研藥在活性成分、藥效、劑型等方面通常保持一致，原則上可推定仿制藥技術方案具有落入原研藥專利保護范圍的可能性。同時，仿制藥注冊申報材料僅為申請人掌握，其最有能力且負有義務提供相關技術方案，以證明其未落入涉案專利權的保護范圍。
國知局在（2023）國知藥裁0055號與（2024）國知藥裁0014號裁決書中進一步釋明，仿制藥申請人的這一披露義務與舉證責任由藥品專利早期糾紛解決案件的性質決定，并不因仿制藥申請人是作為行政裁決的請求人還是被請求人而有所不同，也不因仿制藥申請人作出的是 4.1 類聲明或 4.2 類聲明的類型而有區分。即無論仿制藥申請人作為被申請人或申請人，均需在合議組指定期限內提交仿制藥技術方案等證據證明其作出4類聲明的正當性。
另外需注意，根據《裁決辦法》第七條，如仿制藥技術方案涉及保密信息，仿制藥申請人的舉證責任并不能被免除，而需要單獨提交并聲明技術方案的保密性質。
2. 仿制藥申請人的舉證應當覆蓋涉案專利的全部技術特征
《最高人民法院關于審理侵犯專利權糾紛案件應用法律若干問題的解釋》第七條第一款規定，人民法院判定被訴侵權技術方案是否落入專利權的保護范圍，應當審查權利人主張的權利要求所記載的全部技術特征。國知局印發的《專利侵權糾紛行政裁決辦案指南》第五章也再次明確了這一全面覆蓋原則。相應的，在藥品專利鏈接民事訴訟或行政裁決中，仿制藥申請人的舉證應當覆蓋相關專利的全部技術特征。如果仿制藥申請人有能力舉證,但沒有在合議組指定期限內提交覆蓋涉案專利全部技術特征的仿制藥技術方案，而其申報材料又很有可能包含相關內容，則仿制藥申請人需要承擔舉證不力的法律后果。
3. 仿制藥申請人的舉證應以仿制藥技術方案已落入涉案專利的保護范圍、或者仿制藥技術方案不落入涉案專利的保護范圍具有高度可能性為限度
在民事訴訟或行政裁決中，仿制藥申請人雖負有舉證責任，但該舉證責任并非沒有合理限度。從目前公開的行政裁決來看，仿制藥申請人的舉證應當以仿制藥技術方案已落入涉案專利的保護范圍、或者仿制藥技術方案不落入涉案專利的保護范圍具有高度可能性為限度。
由于藥品專利鏈接制度與仿制藥上市之后的專利實體侵權之間仍有所區別，實務中通常不直接采用專利侵權案件中的舉證責任標準，而僅予以參考，避免不當加重仿制藥申請人的舉證責任，導致原研藥上市許可持有人和仿制藥申請人利益失衡。
4. 如仿制藥申請人對登記專利是否覆蓋原研藥技術方案提出異議，需舉證證明或合理說明登記準確性確實存疑
根據《實施辦法》的規定，原研藥上市許可持有人需對登記專利信息的真實性、準確性、完整性負責。但由于登記平臺僅做形式審查，且行政裁決程序中國知局不會對登記專利是否覆蓋原研藥技術方案做主動審查，如仿制藥申請人提出異議，需要舉證證明登記準確性確實存疑，合議組即可對該抗辯事由予以審理。
最高院在（2023）最高法知民終2號判決書中明確指出，在當事人對原研藥技術方案是否落入涉案專利權的保護范圍有爭議時，法院應當在案件審理過程中對此進行審查。同時，在（2024）最高法知行終88號判決書中，最高院認為，藥品專利鏈接訴訟中，仿制藥申請人主張原研藥技術方案未落入專利權保護范圍的，應當首先舉證或者作出合理說明，而不能直接要求專利權人或者原研藥上市許可人披露或者請求人民法院調取原研藥的藥品上市審批材料。
自《專利法》第七十六條施行至今僅四年，圍繞藥品專利早期糾紛解決的民事訴訟與行政裁決，仍有諸多實務問題亟待探討與明確。本文的觀察與總結，希望在為讀者提供參考的同時，能夠引發更多討論與思考。我們也期待未來能有更多典型案件與權威指引出臺，推動制度運行更加高效明晰。
